ANALYSIS CERTIFICATE
CODE:
142067
BATCH:
0001693443
PRODUCT:
D(-)-Mannitol (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade
ISSUE DATE:
24/01/2019
RETEST DATE:
01/2025
SPECIFICATIONS
GUARANTEE VALUE
ACTUAL VALUE
Assay (calc. a.d.s.)
97,0 - 102,0 %
99,3%
Identity according to Pharmacopoeias:
passes test
Passes test
Melting range
165-170°C
166-168°C
Specific rotation [a] 20/D c=8 (in B4O7Na2.10H2O 10%)
+23 - +25°
+23,1°
Maximum limit of impurities
Appearance of solution (Ph-Eur)
passes test
Passes test
Appearance of solution (USP)
passes test
Passes test
Alkalinity
0,006 meq/g
<0,006 meq/g
Insoluble matter in H2O
0,01 %
<0,01 %
Loss on drying at 105°C
0,2%
0,06%
Residue on ignition (as SO4)
0,1 %
Not detectable
Sugars Reducing (as C6H12O6)
0,1 %
<0,1 %
Conductivity at 25°C (c=20% w/v in H2O)
20 uS.cm-1
2,3 uS.cm-1
Related substances:
Residual solvents (Ph.Eur/USP)
passes test
Passes test
D (-)-Sorbite
2,0 %
1,2 %
Isomalt + Maltitol
2,0 %
0,1 %
Unspecified impurities
0,10 %
0,05 %
Total impurities
2,0 %
1,3 %
Water (H2O)
0,5 %
0,08 %
Total combined yeast and moulds (TYMC)
100 cfu/ml
10 ufc/ml
Total aerobic microbial count (TAMC)
1000 cfu/g
<10 ufc/g
Salmonella
absence/10g
absence/10g
Escherichia coli
absence/g
absence/g
Heavy metals (as Pb)
0,0005%
<0,0005%
Ni
0,0001 %
<0,0001 %
Elemental impurities (ICH Q3D):
Class 1
Cd
0,5 ppm
<0,5 ppm
Pb
0,5 ppm
<0,5 ppm
As
1 ppm
<1 ppm
Hg
1,5 ppm
<1,5 ppm
Class 2A
Co
5 ppm
<5 ppm
V
10 ppm
<10 ppm
Ni
1 ppm
<1 ppm
Class 2B
Tl
0,8 ppm
<0,8 ppm
Au
10 ppm
<10 ppm
Pd
10 ppm
<10 ppm
Ir
10 ppm
<10 ppm
Os
10 ppm
<10 ppm
Rh
10 ppm
<10 ppm
Ru
10 ppm
<10 ppm
Se
15 ppm
<15 ppm
Ag
15 ppm
<15 ppm
Pt
10 ppm
<10 ppm
Class 3
Li
55 ppm
<55 ppm
Sb
120 ppm
<120 ppm
Ba
140 ppm
<140 ppm
Mo
25 ppm
<25 ppm
Cu
250 ppm
<250 ppm
Sn
600 ppm
<600 ppm
Cr
25 ppm
<25 ppm
CODE:
142067
BATCH:
0001693443
СЕРТИФИКАТ АНАЛИЗА
CODE:
142067
BATCH:
0001693443
PRODUCT:
Маннитол-D(-) (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade
ISSUE DATE:
24/01/2019
RETEST DATE:
01/2025
Спецификация
ГАРАНТИРОВАННОЕ ЗНАЧЕНИЕ
ДЕЙСТВИТЕЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Содержание (рассчит. по сухому в-ву.)
97,0 - 102,0 %
99,3%
Идентичность Фармакопеям:
passes тест
Passes тест
Интервал температур плавления
165-170°C
166-168°C
Специф. вращ. [a] 20/D c=8 (в B4O7Na2.10H2O 10%)
+23 - +25°
+23,1°
МАКСИМАЛЬНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПРИМЕСЕЙ
Внешний вид раствора (Ph-Eur)
passes тест
Passes тест
Внешний вид раствора (USP)
passes тест
Passes тест
Щелочность
0,006 мэкв/г
<0,006 мэкв/г
Материя, не растворимая в H2O
0,01 %
<0,01 %
Потери при сушке при 105°C
0,2%
0,06%
Остаток при сжигании (как SO4)
0,1 %
Not detectable
Сахара Восстанавл. (как C6H12O6)
0,1 %
<0,1 %
Проводимость при 25°C (c=20% w/v в H2O)
20 uS.cm-1
2,3 uS.cm-1
Подобн. соединения:
Остаточные растворители (Ph.Eur/USP)
passes тест
Passes тест
D (-)-Sorbite
2,0 %
1,2 %
Isomalt + Maltitol
2,0 %
0,1 %
Unspecified примеси
0,10 %
0,05 %
Общие примеси
2,0 %
1,3 %
Вода (H2O)
0,5 %
0,08 %
Общ.число дрожжей и грибков (TYMC)
100 cfu/ml
10 ufc/ml
Общее количество аэробных
1000 cfu/g
<10 ufc/g
Salmonella
отсутств./10g
отсутств./10g
Escherichia coli
отсутств./g
отсутств./g
Тяжелые металлы (как Pb)
0,0005%
<0,0005%
Ni
0,0001 %
<0,0001 %
Elemental примеси (ICH Q3D):
Класс 1
Cd
0,5 ppm
<0,5 ppm
Pb
0,5 ppm
<0,5 ppm
Как
1 ppm
<1 ppm
Hg
1,5 ppm
<1,5 ppm
Класс 2A
Co
5 ppm
<5 ppm
V
10 ppm
<10 ppm
Ni
1 ppm
<1 ppm
Класс 2B
Tl
0,8 ppm
<0,8 ppm
Au
10 ppm
<10 ppm
Pd
10 ppm
<10 ppm
Ir
10 ppm
<10 ppm
Os
10 ppm
<10 ppm
Rh
10 ppm
<10 ppm
Ru
10 ppm
<10 ppm
Se
15 ppm
<15 ppm
Ag
15 ppm
<15 ppm
Pt
10 ppm
<10 ppm
Класс 3
Li
55 ppm
<55 ppm
Sb
120 ppm
<120 ppm
Ba
140 ppm
<140 ppm
Mo
25 ppm
<25 ppm
Cu
250 ppm
<250 ppm
Sn
600 ppm
<600 ppm
Cr
25 ppm
<25 ppm
CODE:
142067
BATCH:
0001693443