ANALYSIS CERTIFICATE
CODE:
141339
BATCH:
0001446600
PRODUCT:
Glycerol (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade
ISSUE DATE:
14/06/2018
RETEST DATE:
06/2024
SPECIFICATIONS
GUARANTEE VALUE
ACTUAL VALUE
Assay (C3H8O3) calc. a.d.s.
99,0-101,0%
99,3%
Identity according to Pharmacopoeias:
passes test
Passes test
Density 25/25
>= 1,249
1,261
Refractive index n 20/D
1,470-1,475
1,472
Maximum limit of impurities
Appearance of solution
passes test
Passes test
Acidity and alkalinity
passes test
Passes test
Residue on ignition (as SO4)
0,01 %
0,001 %
Sugars
passes test
Passes test
Chloride (Cl)
0,001%
<0,001%
Ammonium (NH4)
0,001%
<0,001%
Sulphate (SO4)
0,002%
<0,002%
Color
passes test
Passes test
Halogenated compounds (as Cl)
0,003 %
<0,003 %
Residual solvents (Ph.Eur/USP)
passes test
Passes test
Organic impurities - Related substances
Individual
0,1 %
<0,1 %
Total
1,0 %
<1,0 %
Aldehydes (as CH2O)
0,0010%
<0,0010%
Diethyleneglycol (USP)
0,025%
<0,025%
Esters
passes test
Passes test
Ethylenglycol (USP)
0,025%
<0,025%
Impurity A and related substances (Ph. Eur.)
Impurity A (Diethyleneglycol)
0,1 %
<0,1 %
Individual Tr < Tr glycerine
0,1 %
<0,1 %
Total impurities Tr > Tr glycerine
0,5 %
<0,5 %
Water (H2O)
0,5 %
0,1 %
Heavy metals (as Pb)
0,0005%
<0,0005%
Elemental impurities (ICH Q3D):
Class 1
Cd
0,5 ppm
<0,5 ppm
Pb
0,5 ppm
<0,5 ppm
As
1,5 ppm
<1,5 ppm
Hg
1,5 ppm
<1,5 ppm
Class 2A
Co
5 ppm
<5 ppm
V
10 ppm
<10 ppm
Ni
20 ppm
<20 ppm
Class 2B
Tl
0,8 ppm
<0,8 ppm
Au
10 ppm
<10 ppm
Pd
10 ppm
<10 ppm
Ir
10 ppm
<10 ppm
Os
10 ppm
<10 ppm
Rh
10 ppm
<10 ppm
Ru
10 ppm
<10 ppm
Se
15 ppm
<15 ppm
Ag
15 ppm
<15 ppm
Pt
10 ppm
<10 ppm
Class 3
Li
55 ppm
<55 ppm
Sb
120 ppm
<120 ppm
Ba
140 ppm
<140 ppm
Mo
25 ppm
<25 ppm
Cu
250 ppm
<250 ppm
Sn
600 ppm
<600 ppm
Cr
25 ppm
<25 ppm
GLYCERINE OF VEGETABLE ORIGIN
CODE:
141339
BATCH:
0001446600
СЕРТИФИКАТ АНАЛИЗА
CODE:
141339
BATCH:
0001446600
PRODUCT:
Глицерин (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade
ISSUE DATE:
14/06/2018
RETEST DATE:
06/2024
Спецификация
ГАРАНТИРОВАННОЕ ЗНАЧЕНИЕ
ДЕЙСТВИТЕЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ
Содержание (C3H8O3) рассчит. по сухому в-ву.
99,0-101,0%
99,3%
Идентичность Фармакопеям:
passes тест
Passes тест
Плотность 25/25
>= 1,249
1,261
коэффициент преломления n 20/D
1,470-1,475
1,472
МАКСИМАЛЬНОЕ СОДЕРЖАНИЕ ПРИМЕСЕЙ
Внешний вид раствора
passes тест
Passes тест
Кислотность и щелочность
passes тест
Passes тест
Остаток при сжигании (как SO4)
0,01 %
0,001 %
Сахара
passes тест
Passes тест
Хлорид (Cl)
0,001%
<0,001%
Аммоний (NH4)
0,001%
<0,001%
Сульфат (SO4)
0,002%
<0,002%
Color
passes тест
Passes тест
Галогениров. Соедин. (как Cl)
0,003 %
<0,003 %
Остаточные растворители (Ph.Eur/USP)
passes тест
Passes тест
Органический примеси - Подобн. соединения
Индивидуальные
0,1 %
<0,1 %
Общие
1,0 %
<1,0 %
Альдегид. (как CH2O)
0,0010%
<0,0010%
Diethyleneglycol (USP)
0,025%
<0,025%
Эфиры
passes тест
Passes тест
Ethylenglycol (USP)
0,025%
<0,025%
Примеси A и подобн. соединения (Ph. Eur.)
Примеси A (Diethyleneglycol)
0,1 %
<0,1 %
Индивидуальные Tr < Tr glycerine
0,1 %
<0,1 %
Общие примеси Tr > Tr glycerine
0,5 %
<0,5 %
Вода (H2O)
0,5 %
0,1 %
Тяжелые металлы (как Pb)
0,0005%
<0,0005%
Elemental примеси (ICH Q3D):
Класс 1
Cd
0,5 ppm
<0,5 ppm
Pb
0,5 ppm
<0,5 ppm
Как
1,5 ppm
<1,5 ppm
Hg
1,5 ppm
<1,5 ppm
Класс 2A
Co
5 ppm
<5 ppm
V
10 ppm
<10 ppm
Ni
20 ppm
<20 ppm
Класс 2B
Tl
0,8 ppm
<0,8 ppm
Au
10 ppm
<10 ppm
Pd
10 ppm
<10 ppm
Ir
10 ppm
<10 ppm
Os
10 ppm
<10 ppm
Rh
10 ppm
<10 ppm
Ru
10 ppm
<10 ppm
Se
15 ppm
<15 ppm
Ag
15 ppm
<15 ppm
Pt
10 ppm
<10 ppm
Класс 3
Li
55 ppm
<55 ppm
Sb
120 ppm
<120 ppm
Ba
140 ppm
<140 ppm
Mo
25 ppm
<25 ppm
Cu
250 ppm
<250 ppm
Sn
600 ppm
<600 ppm
Cr
25 ppm
<25 ppm
GLYCERINE OF VEGETABLE ORIGIN
CODE:
141339
BATCH:
0001446600